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消毒卫生用品洁净系统

来源: 发布时间:2019-06-21 82 次浏览

隐形眼镜护理用品、卫生湿巾、湿巾的生产企业生产车间包括:配料间(区)、制作加工间(区)、分(灌)装间(区)、包装间(区)等。

分装企业生产车间至少包括:分(灌)装间(区)、包装间(区)等。

生产区内应设更衣室,室内应配备衣柜、鞋架、流动水洗手等设施,并保持清洁卫生。

卫生用品生产企业更衣室内还应配备空气消毒设施和手消毒设施。洁净室(区)应设置二次更衣室。使用的消毒产品应符合有关规定。

    隐形眼镜护理用品等产品的生产区应根据各自的洁净度级别按生产工艺和产品质量要求合理布局。

物料的前处理、提取、浓缩等生产操作工序与成品生产应在不同生产车间(区)或采取隔离等其他防止污染的有效措施。

对于有特殊卫生要求的产品,其生产车间还应符合下列要求:

(一)隐形眼镜护理用品生产(包装除外)、分装应在10万级空气洁净度以上净化车间进行。

生产企业应按本规范要求建立与其生产能力、产品自检要求相适应的卫生质量检验室。根据产品特点和出厂检验项目的要求设置理化和/或微生物检验室。

微生物检验室应符合实验室设置的有关要求,并满足出厂检验项目的需要。

10万级洁净度净化车间:生产过程中室内环境应达到以下要求:

温度18℃-28℃,相对湿度45%-65%,

进风口风速≥0.25米/秒,室内外压差≥4.9帕,

空气中≥0.5μm尘埃粒子数≤3,500,000个/立方米,≥5μm尘埃粒子数≤20,000个/立方米,

空气细菌菌落总数≤500cfu/立方米(浮游菌)或≤10cfu/皿(沉降菌),物体表面细菌菌落总数≤10cfu/cm2

 


 

             

考评审核表:

考评项目

考  评  内  容

满分

及格分

得分

扣     分      标      准

备  注

 

 

 

 

 

 

生产区卫生

要求

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

生产区卫生

要求

(满分25分)

生产区内设置的各功能间(区)应按生产工艺流程进行合理布局,工艺流程应按工序先后顺序合理衔接。

生产区人流、物流分开,避免交叉。

4

4


生产区内设置各功能间(区)未按生产工艺流程图进行合理布局扣2分;工艺流程衔接不合理扣1分。

生产区人流、物流未分开扣2分。


生产区各功能间(区)应配置有效的防尘、防虫、防鼠、通风等设施。

2

1


无防尘、防虫、防鼠、通风设施扣2分,未正常使用扣1分。


皮肤粘膜抗(抑)菌制剂、隐形眼镜护理用品生产企业生产车间包括:配料间(区)、制作加工间(区)、分(灌)装间(区)、包装间(区)等功能间(区)。

分装企业生产车间至少包括:分(灌)装间(区)、包装间(区)等。

4

4


功能间(区)缺一个扣1分。

用于洗手的抗(抑)菌制剂除外

生产区内应设置更衣室,更衣室内应配备衣柜、鞋架、专用工作服、流动水洗手、手消毒、空气消毒等设施。

洁净室(区)应设置二次更衣室。

使用的消毒产品应符合有关规定。

3

2


无更衣室、专用工作服、流动水洗手、手消毒、空气消毒等设施各扣2分;无衣柜、鞋架各扣1分。

洁净室(区)未设置二次更衣室扣2分。

使用的消毒产品不符合有关规定扣1分。


生产区根据洁净度级别分为一般生产区、控制区和洁净室(区),同一生产区内或相邻生产区间的生产操作,不得相互污染,不同洁净度级别的生产车间避免交叉污染。

隐形眼镜护理用品等产品生产(包装除外)、分装的应在10万等级空气洁净度以上净化车间进行。

皮肤粘膜抗(抑)菌制剂等产品配料、混料、分装工序应在30万级空气洁净度以上净化车间进行。

4

4


生产区未根据洁净度级别分区扣4分;同一生产区内(或相邻生产区间)相互妨碍或交叉污染各扣2分;不同洁净度级别的生产车间交叉污染扣2分。

隐形眼镜护理用品等产品生产(包装除外)、分装的未在10万等级空气洁净度以上净化车间进行的扣2分。

皮肤粘膜抗(抑)菌制剂等产品配料、混料、分装工序未在30万级空气洁净度以上净化车间进行的扣2分。

用于洗手的抗(抑)菌制剂除外

物料的前处理、提取、浓缩等生产操作工序应与成品生产在不同生产车间(区),或者采取隔离等其他防止污染的有效措施。

1

1


物料的前处理、提取、浓缩等生产操作工序与成品生产在同一生产车间(区)且未采取任何防止污染的有效措施的扣1分。


生产区通道应保证运输和卫生安全防护需要,不得存放与生产无关物品。

生产过程中的废弃物、不合格品应分别置于有明显标志的专用容器中,并及时处理。

2

1


生产区存放无关物品扣0.5分,通道堵塞扣0.5分;无有明显标志的废弃物、不合格品专用存放容器各扣0.5分,未及时处理扣0.5分。


生产区地面、墙面、顶面和工作台面所用材质应便于清洁。

2

1


地面、工作台面的材质不符合要求各扣2分,墙面、顶面材质不符合要求各扣1分。


洁净室(区)应定期进行消毒处理,净化车间的洁净度指标应符合有关标准、规范的规定。

3

3


洁净室(区)未定期进行消毒处理扣3分;

洁净室(区)的洁净度指标不符合有关标准、规范的规定扣3分。


应建立与生产能力、产品自检要求相适应的理化检验室和微生物检验室。

微生物检验室应符合实验室设置的有关要求,并满足出厂检验项目的需要。

对有特殊要求的仪器、仪表,应安放在专门的仪器室内,其室内温度、相对湿度、静电、震动等环境因素应能满足仪器的特殊要求。

4

3


无理化检验室和微生物检验室各扣2分。

微生物检验室不符合实验室设置的有关要求,或不能满足出厂检验项目需要的各扣2分。

有特殊要求的仪器、仪表存放条件不符合要求的扣1分。


洁净室(区)应进行以下项目检测:温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数、工作台表面、空气细菌菌落总数、工人手表面细菌菌落总数和致病菌,并有检验报告。

2

1


无检验报告扣2分,检验项目缺项的扣1分。


   


相关规范:

   消毒产品生产企业卫生规范(2009)

    GB 50073-2013 洁净厂房设计规范

GB 51110-2015 洁净厂房施工及质量验收规范

GB 50019-2015 工业建筑供暖通风与空气调节设计规范

GB 50243-2016通风与空调工程施工质量验收规范    

GB 50016—2014(2018年版)建筑设计防火规范 

 

 


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