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体外诊断试剂洁净厂房系统

来源: 发布时间:2019-06-21 198 次浏览

应当根据体外诊断试剂的生产过程控制,确定在相应级别的洁净室(区)内进行生产的过程,避免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室(区)之间的静压差应当大于5帕,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕,并应当有指示压差的装置。相同级别洁净室间的压差梯度应当合理。

    酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应(PCR)试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等,生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。

    阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作,生产区域应当不低于10,000级洁净度级别,并应当与相邻区域保持相对负压。

    无菌物料等分装处理操作,操作区域应当符合局部100级洁净度级别。

 洁净室(区)空气洁净度级别应当符合下表规定:

表 洁净室(区)空气洁净度级别

洁净度级 

尘粒更大允许数/m3

微生物更大允许数

≥0.5μm

≥5μm

浮游菌/m3

沉降菌/皿

100

3,500

0

5

l

10,000

350,0O0

2,000

100

3

1OO,000

3,500,000

20,000

500

10

 洁净室(区)应当按照体外诊断试剂的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局,人流、物流走向应当合理。同一洁净室(区)内或相邻洁净室(区)间的生产操作不得互相交叉污染。

   洁净室(区)的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应当控制在18~28℃,相对湿度控制在45%~65%。

   产尘操作间应当保持相对负压或采取有效措施,防止粉尘扩散,避免交叉污染。

   生产激素类、操作有致病性病原体或芽胞菌制品的,应当使用单独的空气净化系统,与相邻区域保持负压,排出的空气不能循环使用。

   对于特殊的高致病性病原体的采集、制备,应当按照有关部门颁布的行业标准,如人间传染病微生物名录、微生物和生物医学实验室生物安全通用准则、实验室生物安全通用要求等相关规定,配备相应的生物安全设施。

  生产聚合酶链反应(PCR)试剂的,其生产和检验应当在独立的建筑物或空间内进行,保证空气不直接联通,防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。其生产和质检的器具不得混用,用后应严格清洗和消毒。

  动物室应当在隔离良好的建筑体内,与生产、质检区分开,不得对生产造成污染。

 

 相关规范:

  医疗器械生产质量管理规范2015

  医疗器械生产质量管理规范2015附录之体外诊断试剂

 GB 50073-2013 洁净厂房设计规范

  GB 51110-2015 洁净厂房施工及质量验收规范

  GB 50019-2015 工业建筑供暖通风与空气调节设计规范

GB 50243-2016通风与空调工程施工质量验收规范

  GB 50016—2014(2018年版)建筑设计防火规范 

 


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