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无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药,包括无菌制剂和无菌原料药。

物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在洁净区内分区域(室)进行。

洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求,包括达到“静态”和“动态”的标准。