医药洁净室应以微粒和微生物为主要控制对象，同时尚应规定环境的温度、湿度、压差、照度、噪声等参数

表3.2.1 医药洁净室空气洁净度级别

表3.2.2 医药洁净室环境微生物监测的动态标准

 医药洁净室的温度和湿度设计参数应符合下列规定：
    1 药品生产工艺及产品对温度和湿度有特殊要求时，应根据工艺及产品要求确定；
    2 药品生产工艺及产品对温度和湿度无特殊要求时，空气洁净度A级、B级、C级的医药洁净室温度应为20℃～24℃，相对湿度应为45％～60％；空气洁净度D级的医药洁净室温度应为18℃～26℃，相对湿度应为45％～65％；
    3 人员净化及生活用室的温度，冬季应为16℃～20℃，夏季应为26℃～30℃。
   不同空气洁净度级别的医药洁净室之间以及洁净室与非洁净室之间的空气静压差不应小于10Pa，医药洁净室与室外大气的静压差不应小于10Pa。
   医药工业洁净厂房的工艺布局应满足下列基本要求：
    1 应满足药品生产工艺的要求；    2 应满足空气洁净度级别的要求。
   工艺布局应防止人流和物流之间的交叉污染，并满足下列基本要求：
     应分别设置人员和物料进出生产区域的出入口。对在生产过程中易造成污染的物料应设置专用出入口。
      医药洁净室的布置应符合下列规定；
    1 在满足生产工艺和噪声要求的前提下，空气洁净度级别高的医药洁净室宜靠近空调机房布置，空气洁净度级别相同的工序和医药洁净室的布置宜相对集中；
    2 不同空气洁净度级别医药洁净室之间的人员出入和物料传送应有防止污染的措施。
   人员净化用室应根据药品生产工艺和空气洁净度级别要求设置。不同空气洁净度级别的医药洁净室的人员净化用室宜分别设置。
   物料清洁室或灭菌室与医药洁净室之间应设置气锁或传递柜。气锁的静态净化级别应与其相邻别医药洁净室一致。
   医药洁净室与周围的空间应按生产工艺要求维持相应的正压差或负压差。
  医药洁净室空气净化处理应根据空气洁净度级别要求合理选用空气过滤器。
  送风、回风和排风的启闭应连锁。正压洁净室连锁程序为先启动送风机，再启动回风机和排风机；关闭时连锁程序应相反。
    净化空气调节系统噪声超过允许值时，应采取隔声、消声、隔振等措施，消声设施不得影响医药洁净室的净化条件。净化空气调节系统应采取维持系统风量和各房间压差的措施。